药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京中科先行医疗科技有限公司/中国科学院理化技术研究所的在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的HB5凝胶剂安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252466,首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为凝胶剂,用法为外用涂抹,给药剂量为0.1g制剂/平方厘米,单次给药。本次试验主要目的为评价在健康受试者中HB5凝胶剂单次给药的安全性和耐受性,测定在健康受试者中HB5凝胶剂单次给药后不同时间的药物浓度。
HB5凝胶为化学药物,适应症为皮肤鳞状细胞癌。它是起源于皮肤表皮角质形成细胞的恶性肿瘤,常表现为红斑样皮损,伴有脱屑、溃疡等,诊断靠组织病理检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax,AUC0 - t,AUC0 - ∞,Tmax,t1/2等药代动力学评价指标;不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、生命体征等安全性和耐受性指标;次要终点指标暂未填写。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数18人。
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