药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江普洛康裕制药有限公司的健康受试者空腹单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252420，首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为片剂，用法为口服一片，每周期给药一片，共四周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究其在健康成年受试者中的安全性。
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)为化学药物，适应症为预防心血管事件、高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化；家族性高胆固醇血症是遗传疾病，胆固醇显著升高。二者均增加心血管病风险，常通过血脂检查诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz；实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图；不良事件、严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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