抗创联生物茚达格莫吸入粉雾剂(Ⅱ)启动生物等效性试验 适应症为哮喘

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京抗创联生物制药技术研究有限公司的茚达格莫吸入粉雾剂(Ⅱ)(150 μg /50 μg/160 μg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253369,首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为吸入粉雾剂,用法为经口吸入1粒胶囊,用药时程为单次给药,空腹两周期。本次试验主要目的为对比受试制剂与参比制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性;次要目的为观察两制剂在健康受试者中的安全性。

茚达格莫吸入粉雾剂(Ⅱ)为化学药物,适应症为使用长效β2 受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,症状有喘息、气促、胸闷、咳嗽等,常在夜间或清晨发作、加剧。诊断依靠症状、肺功能检查等。

本次试验主要终点指标包括血浆中茚达特罗、格隆铵、糠酸莫米松的药代动力学参数(Cmax,AUC0 - t,AUC0 - ∞);次要终点指标包括血浆中茚达特罗、格隆铵、糠酸莫米松的药代动力学参数(Tmax,t1/2,λz ,AUC_%Extrap);给药前后生命体征测量、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、12导联心电图检查、不良事件等。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数46人。

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